Arufil oph.gtt.sol.1x10ml
Informace o zboží
Arufil
SLOŽENÍLéčivá látka: Povidonum 200 mg v 10 ml, tj. 20 mg v 1 ml (= 24 kapek) vodného roztoku.
LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok.Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.
KLINICKÉ ÚDAJE Terapeutické indikaceOční kapky Arufil se používají k symptomatické léčbě syndromu suchého oka (suchý zánětspojivek).Přípravek je určen k léčení dospělých, mladistvých a může být používán i u dětí.
Dávkování a způsob podání Podle potřeby se vkapává 1 kapka přípravku 5x denně (i častěji) do dolního spojivkového vaku.Oční kapky Arufil jsou, stejně jako ostatnípřípravky tvořící ochranný film, určeny k trvalému podávání.
Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíV průběhu léčby přípravkem Arufil by neměly být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.Během léčby přípravkem jsou nutné pravidelné kontroly oční rohovky.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vysokékoncentrace solí, např. síranu sodného v chladu a chloridu sodného v teple, mohou vést k vysrážení povidonu, a proto není vhodné kombinovat oční kapky Arufil s očními kapkami o vysokém obsahu kovů. Nevhodná je také kombinace Arufilu s očními kapkami obsahujících methyl- a propylparaben; v závislosti na iontové síle roztoku snadno vytvářejí s povidonem komplexy. To platí i tehdy, jestliže pacient používal takovéto oční kapky krátce před zahájením léčby očními kapkami Arufil.
Těhotenství a kojeníO průchodu placentou ani o jeho přestupu do mateřského mléka nejsou žádné údaje. Vzhledem k tomu, že při aplikaci do spojivkového vaku nedochází k resorbci, nepředpokládá se negativní vliv na plod nebo na kojence.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePo podání očních kapek Arufil může dojít na krátkou dobu, cca 15 minut, k zamlženému vidění, které může krátkodobě snižovat schopnost řízení motorových vozidel, obsluhy strojů i práce ve výškách.
Nežádoucí účinkyPři léčbě očními kapkami Arufil se mohou velmi vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti; dráždění i alergizaci může vyvolat i konzervační látka kapek, benzalkonium-chlorid.
Předávkování Při léčbě očními kapkami Arufil se mohou velmi vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti; dráždění i alergizaci může vyvolat i konzervační látka kapek, benzalkonium-chlorid.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnostiATC kód: S01XA20 - Umělé slzy a jiné indiferentní přípravky.Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikumPovidon (PVP) je souborný název pro homopolymer o různé délce řetězců s odlišnou molekulární hmotností a rozdílnou viskozitou v roztoku. Je to syntetický polymer, který se skládá z lineárních 1-vinyl-2pyrolidonových skupin; rozsah polymerizace vede ke vzniku polymeru o rozdílné molekulární hmotnosti, která kolísá od 1000 do 70000.Povidon je čirá směs netoxických ve voděrozpustných stejnorodých polymerů, která svou viskozitou napomáhá nahrazovat úbytek přirozeného ochranného filmu na povrchu rohovky u osob postižených syndromem suchého oka; tento stav vzniká poklesem tvorby slz a především snížením tvorby mucinu ve sliznici spojivek. Povidon snižuje nepříjemné subjektivní pocity provázejících tento syndrom, tj. pálení, světloplachost a pocit cizího tělesa v oku a zabraňuje vzniku poškození rohovky z nedostatku slz, která může vést až k obrazu keratitis superficialis punctata.
Farmakokinetické vlastnostiPovidon o molekulové hmotnosti 12600 se při podání per os rychle vylučuje močí, převážně již po 11 hodinách. Po intravenózním podání je možné zabránit dlouhodobé retenci v organismu snížením podílu povidonu o molekulové hmotnosti nad 25000. Po podávání povidonu v očních kapkách nedochází k jeho ukládání do spojivek ani do rohovky a vzhledem k velikosti molekuly není třeba počítat s jeho průnikem rohovkou.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPolyvinylpyrolidiny o nízké molekule hmotnosti byly biologicky testovány a jsou netoxické. U člověka nemá povidon (alespoň při molekulové hmotnosti do 5000) kancerogenní účinky; o mutagenicitě a teratogenicitě nejsou k dispozici žádné údaje.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE Seznam pomocných látekBenzalkonium-chlorid, dihydrát edetanu disodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci
Doba použitelnostiV neporušeném obalu 3 roky.Po prvním otevření kapací lahvičky: 6 týdnů.
Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Druh obalu a velikost baleníTransparentní LDPE lahvička s kapátkem, bílý PP šroubovací uzávěr, papírová skládačka.Velikost balení:1 x 10 ml3 x 10 ml
Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Oční podání.Při prvním použití se má šroubovat uzávěr lahvičky pevně doprava až trn probodne lahvičku. Potom se má uzávěr odšroubovat doleva a lahvička se má otočit, aby kapací otvor byl kolmo dolů. Po odtažení dolního víčka se stiskne lahvička tak, aby do spojivkového vaku skápla 1 kapka. Nakonec je nutné uzávěr pevně zašroubovat, aby se zabránilo kontaminaci kapek. Lahvičku je nutné ponechávat ve svislé poloze.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIChauvin ankerpharm GmbHBrunsbütteler Damm 165-17313581 Berlin, Německo8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)64/603/99-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE22.9.1999 / 12.1.200510. DATUM REVIZE TEXTU12.1.20051
SLOŽENÍLéčivá látka: Povidonum 200 mg v 10 ml, tj. 20 mg v 1 ml (= 24 kapek) vodného roztoku.
LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok.Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.
KLINICKÉ ÚDAJE Terapeutické indikaceOční kapky Arufil se používají k symptomatické léčbě syndromu suchého oka (suchý zánětspojivek).Přípravek je určen k léčení dospělých, mladistvých a může být používán i u dětí.
Dávkování a způsob podání Podle potřeby se vkapává 1 kapka přípravku 5x denně (i častěji) do dolního spojivkového vaku.Oční kapky Arufil jsou, stejně jako ostatnípřípravky tvořící ochranný film, určeny k trvalému podávání.
Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíV průběhu léčby přípravkem Arufil by neměly být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.Během léčby přípravkem jsou nutné pravidelné kontroly oční rohovky.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vysokékoncentrace solí, např. síranu sodného v chladu a chloridu sodného v teple, mohou vést k vysrážení povidonu, a proto není vhodné kombinovat oční kapky Arufil s očními kapkami o vysokém obsahu kovů. Nevhodná je také kombinace Arufilu s očními kapkami obsahujících methyl- a propylparaben; v závislosti na iontové síle roztoku snadno vytvářejí s povidonem komplexy. To platí i tehdy, jestliže pacient používal takovéto oční kapky krátce před zahájením léčby očními kapkami Arufil.
Těhotenství a kojeníO průchodu placentou ani o jeho přestupu do mateřského mléka nejsou žádné údaje. Vzhledem k tomu, že při aplikaci do spojivkového vaku nedochází k resorbci, nepředpokládá se negativní vliv na plod nebo na kojence.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePo podání očních kapek Arufil může dojít na krátkou dobu, cca 15 minut, k zamlženému vidění, které může krátkodobě snižovat schopnost řízení motorových vozidel, obsluhy strojů i práce ve výškách.
Nežádoucí účinkyPři léčbě očními kapkami Arufil se mohou velmi vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti; dráždění i alergizaci může vyvolat i konzervační látka kapek, benzalkonium-chlorid.
Předávkování Při léčbě očními kapkami Arufil se mohou velmi vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti; dráždění i alergizaci může vyvolat i konzervační látka kapek, benzalkonium-chlorid.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnostiATC kód: S01XA20 - Umělé slzy a jiné indiferentní přípravky.Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikumPovidon (PVP) je souborný název pro homopolymer o různé délce řetězců s odlišnou molekulární hmotností a rozdílnou viskozitou v roztoku. Je to syntetický polymer, který se skládá z lineárních 1-vinyl-2pyrolidonových skupin; rozsah polymerizace vede ke vzniku polymeru o rozdílné molekulární hmotnosti, která kolísá od 1000 do 70000.Povidon je čirá směs netoxických ve voděrozpustných stejnorodých polymerů, která svou viskozitou napomáhá nahrazovat úbytek přirozeného ochranného filmu na povrchu rohovky u osob postižených syndromem suchého oka; tento stav vzniká poklesem tvorby slz a především snížením tvorby mucinu ve sliznici spojivek. Povidon snižuje nepříjemné subjektivní pocity provázejících tento syndrom, tj. pálení, světloplachost a pocit cizího tělesa v oku a zabraňuje vzniku poškození rohovky z nedostatku slz, která může vést až k obrazu keratitis superficialis punctata.
Farmakokinetické vlastnostiPovidon o molekulové hmotnosti 12600 se při podání per os rychle vylučuje močí, převážně již po 11 hodinách. Po intravenózním podání je možné zabránit dlouhodobé retenci v organismu snížením podílu povidonu o molekulové hmotnosti nad 25000. Po podávání povidonu v očních kapkách nedochází k jeho ukládání do spojivek ani do rohovky a vzhledem k velikosti molekuly není třeba počítat s jeho průnikem rohovkou.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPolyvinylpyrolidiny o nízké molekule hmotnosti byly biologicky testovány a jsou netoxické. U člověka nemá povidon (alespoň při molekulové hmotnosti do 5000) kancerogenní účinky; o mutagenicitě a teratogenicitě nejsou k dispozici žádné údaje.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE Seznam pomocných látekBenzalkonium-chlorid, dihydrát edetanu disodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci
Doba použitelnostiV neporušeném obalu 3 roky.Po prvním otevření kapací lahvičky: 6 týdnů.
Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Druh obalu a velikost baleníTransparentní LDPE lahvička s kapátkem, bílý PP šroubovací uzávěr, papírová skládačka.Velikost balení:1 x 10 ml3 x 10 ml
Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Oční podání.Při prvním použití se má šroubovat uzávěr lahvičky pevně doprava až trn probodne lahvičku. Potom se má uzávěr odšroubovat doleva a lahvička se má otočit, aby kapací otvor byl kolmo dolů. Po odtažení dolního víčka se stiskne lahvička tak, aby do spojivkového vaku skápla 1 kapka. Nakonec je nutné uzávěr pevně zašroubovat, aby se zabránilo kontaminaci kapek. Lahvičku je nutné ponechávat ve svislé poloze.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIChauvin ankerpharm GmbHBrunsbütteler Damm 165-17313581 Berlin, Německo8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)64/603/99-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE22.9.1999 / 12.1.200510. DATUM REVIZE TEXTU12.1.20051
Dodatečné informace
Volně prodejný léčivý přípravek.
Pečlivě pročtěte příbalové informace!
Pečlivě pročtěte příbalové informace!
